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這個問題也是經(jīng)常客戶在問的，首先我們看GMP和FDA對于粒子和微生物監(jiān)測的要求到底有什么不同。GMP對于粒子的要求是所有≥0.5微米的粒子，和所有≥5.0微米的粒子，對于微生物的要求是沉降菌、浮游菌、表面取樣都需要；而FDA對于環(huán)境粒子的要求是所有≥0.5微米的粒子，而對于環(huán)境微生物的要求是浮游菌必做，沉降菌可選。相比較GMP的要求，F(xiàn)DA看似對于粒子的要求放松了，因為對于5.0微米沒有要求，但是實際上他并沒有任何放松了，因為他雖然沒有看代表微生物超標(biāo)前兆的5.0微米粒子，但他直接看浮游菌，并且要求浮游菌在整個生產(chǎn)過程中都絕對不能出現(xiàn)。大家記得浮游菌在GMP中的要求是平均值<1cfu/m3, 而不是采樣過程的絕對值不能出現(xiàn)1cfu。

然后，我們來看遵循哪個標(biāo)準(zhǔn)的問題。最簡單的方法是看這個生產(chǎn)的藥品是要銷售給哪個國家的市場，如果是中國市場，那么就按照中國cGMP要求生產(chǎn)，如果是美國就按照FDA要求，如果歐盟，就按照EU-GMP要求生產(chǎn)。如果是即銷售中國就會銷往國外市場，那么我們就按照更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。我們知道目前全球的GMP法規(guī)的趨勢是最終的融合，PIC/S就是這樣一個框架體系，他融合了FDA，WHO等多個法規(guī)，我們的中國cGMP目前也在向這個方向走。因此，在大家不清楚到底遵循哪個法規(guī)時，可以按照國際性法規(guī)和更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的思路走。另外，我們在看法規(guī)里面的定義時，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些比較籠統(tǒng)的詞匯，如GMP出現(xiàn)的“頻繁采樣”，“連續(xù)采樣”，“采樣效率”等等，這時候，大家完全可以借鑒其他的一些國際性性法規(guī)，里面經(jīng)常能夠找到答案，比如以上在GMP中出現(xiàn)的詞匯，在ISO 14644，ISO 21501中都有詳細(xì)明確的定義。