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在前版的GMP中對(duì)于浮游菌沒(méi)有提出動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求，在2010版GMP中對(duì)于微生物提出了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，包括沉降菌，浮游菌，表面取樣。對(duì)于一條無(wú)菌灌裝線中，這3個(gè)微生物監(jiān)測(cè)方式都同時(shí)需要，原則上不能僅做一種而放棄其他一種，而具體選擇哪一種，取決于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的結(jié)果。在2010版GMP中的無(wú)菌生產(chǎn)線的粒子和浮游菌都需要做動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，這兩種都是主動(dòng)空氣取樣方式，沉降菌是被動(dòng)采樣方式，存在將大的隨機(jī)性，不能以沉降菌來(lái)替代浮游菌。

也有客戶在問(wèn)，既然已經(jīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)了粒子，為什么還要看浮游菌？我們從法規(guī)層面說(shuō)，粒子監(jiān)測(cè)看的是0.5微米和5微米，其中0.5微米粒子能代表這個(gè)環(huán)境按照ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)處于什么樣的潔凈等級(jí)，而5.0微米粒子是微生物超標(biāo)的前兆，即微生物可能會(huì)粘附在這些粒子上形成菌落及菌落團(tuán)漂浮于空氣中。因此，當(dāng)我們看到顆粒超標(biāo)，特別是5.0微米大顆粒超標(biāo)時(shí)，我們會(huì)擔(dān)心環(huán)境是否有微生物污染可能性。這時(shí)候，我們就需要調(diào)查和鑒別這些浮游菌的數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程是否被微生物污染，從而確認(rèn)這批藥品是否可以放行。因此，對(duì)于一條無(wú)菌生產(chǎn)線，粒子和浮游菌都需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。