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   在剛開始設(shè)計在線系統(tǒng)時，有的客戶會采用ISO 14644的潔凈室驗證的方式來選擇采樣點數(shù)和采樣位置，即通過面積開根號的方式來選擇點數(shù)和潔凈室均勻分布來設(shè)立采樣位置。這種方法是明顯的把潔凈室驗證和監(jiān)測混淆了。在線動態(tài)監(jiān)測的目的是為了全過程的監(jiān)督整個生產(chǎn)過程中環(huán)境發(fā)生的任何變動，干擾或者惡化，以便于我們能夠?qū)@批藥品的生產(chǎn)過程做到心中有數(shù)，可以讓消費者放心使用藥品。因此，我們在線監(jiān)測的采樣位置基本上都放在風險最高，最容易收到污染的暴露位置，如藥品暴露位置，容器暴露位置，生產(chǎn)暴露位置。通過對生產(chǎn)工藝的風險評估，我們就能找出這些位置，將粒子和微生物的采樣探頭安裝于這個位置。
   我們看采樣粒子監(jiān)測高度的選擇，FDA有要求，粒子采樣探頭的位置應(yīng)當在關(guān)鍵點位置的一英尺之內(nèi)。比較有經(jīng)驗的檢查官經(jīng)常隨身帶著一把尺子，他會來現(xiàn)場測量距離，如果超出，他就會對此發(fā)表異議。為什么是一英尺？我們知道粒子采樣探頭不能放在關(guān)鍵點正上方，雖然這是位置是最反映關(guān)鍵點的環(huán)境狀態(tài)的，但是關(guān)鍵點還是需要正上方的空氣來保護關(guān)鍵點生產(chǎn)的。我們也不能把粒子探頭放在太靠近關(guān)鍵點的位置，因為關(guān)鍵點的生產(chǎn)操作可能會產(chǎn)生很多粒子，可能是液體或粉末原材料，也可能是灌裝機摩擦產(chǎn)生的粒子。我們的粒子系統(tǒng)沒有必要看這些正常生產(chǎn)產(chǎn)品的粒子，這些數(shù)據(jù)會干擾我們對于環(huán)境監(jiān)測的判斷，因此，我們一般都放在距離關(guān)鍵點稍遠一些位置。而一英尺的距離正好是一個高效過濾器的寬度，這個位置的選擇正好能夠是我們了解到同一片層流環(huán)境的關(guān)鍵點發(fā)生的情況。當然，我們粒子的采樣高度是離關(guān)鍵點越近越好，但同時也要考慮到不要受到生產(chǎn)產(chǎn)生的粒子的影響，以及不要對正常生產(chǎn)造成干擾。當我們的藥品進行到一些特殊工藝，如粉末灌裝，安瓿瓶溶封或者軋蓋位置，粒子探頭在關(guān)鍵工藝點的一英尺的距離還可能會受到干擾，無法正常監(jiān)測環(huán)境。我們就可以在風險評估之后，加長加高位置或者改變監(jiān)測方式，如生產(chǎn)前后監(jiān)測，中間不測。
   我們再看浮游菌監(jiān)測高度的選擇，由于微生物浮游菌是粘附在粒子上，或者有些芽孢是獨立浮游在空氣中的，我們不需要擔心生產(chǎn)過程會有微生物產(chǎn)生。因此，我們的浮游菌采樣頭一般都靠近關(guān)鍵點，與關(guān)鍵點等高或稍高的位置來安裝。這樣的話，我們經(jīng)常會在一個項目上看到，粒子探頭和浮游菌的采樣頭兩者呈現(xiàn)一個高低的安裝方式，粒子探頭稍高，而浮游菌采樣頭稍低。